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供应河南蓝环- 碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(IFCC推荐法)诊断试剂 测定剂盒 价格面议

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河南蓝环医疗设备有限公司
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河南蓝环医疗设备有限公司

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详情描述



产品介绍

【产品名称】

通用名称:碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(IFCC推荐法)

英文名称:Alkaline phosphatase reagent  kit

【包装规格】

ALP 1R13×80mLR23×20mL),包装总量:300mL

ALP 2R14×60mLR24×15mL),包装总量:300mL

ALP 3R12×60mLR22×15mL),包装总量:150mL

ALP 4R11×60mLR21×15mL),包装总量:75mL

【预期用途】

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中碱性磷酸酶活力的体外定量检测。

【原理】

本试剂以国际临床化学会(IFCC)推荐方法为基础,所采用的反应原理与反应式如下。

-硝基苯磷酸盐+H2O  ALP 对硝基酚+磷酸

在上述反应中,对-硝基苯酚的生成速率与样本中碱性磷酸酶的活力成正比。通过在

405nm处监测吸光度的上升速率,即可测得样本中碱性磷酸酶的活性。

【主要组成】

R1: AMP缓冲液(100mmol/L)、乙酸镁(10mmol/L)、硫酸锌(10mmol/L)、

EDTA0.37g/L)。

R2: AMP缓冲液(100mmol/L)、对硝基苯磷酸盐(9.0g/L)。

【适用仪器】

本试剂盒适用于多种不同类型的开放式全自动生化分析仪。建议用户在本试剂盒不同类

型的开放式全自动生化分析仪上进行检测前,根据实验室的实际情况对检验结果进行验

证。本公司备有多种类型的开放式全自动生化分析仪的应用参数供用户索取使用。

【样本要求】

1、样本应空腹8小时后抽取,采血后2小时内分离血清,冷藏于28,24h内测定。

2、样本如不能及时测定,应于-20℃冷冻保存,复溶检测后按医疗废弃物处理。

【检验方法】

1.试剂配制:试剂为液体,可直接用于测定。

2.测定条件:

温度 37 样本用量 5μL

主波长 405nm 试剂1用量 200μL

副波长 505nm 试剂2用量 50μL

延迟时间 60 延迟时间 1min

比色杯光径 1. 0cm 测定时间 2min

测定方法 速率法

3.测定方法:校准品外购

加入物

空白管

校准管

样本管

R1μL

200

200

200

纯化水(μL

5

--

--

品(μL

--

--

5

校准品μL

--

5

--

混匀,37孵育15min,然后加入

R2μL

50

50

50

混匀,转入仪器测试。37延迟1min后在波长405nm读取吸光度值,每隔1min1次,共读2min,并计算平均每分钟吸光度变化率ΔA/min


)

P

SV

1000

TV

min

A

min

A

B

U

D

-

D

e

4.测定结果的计算:


碱性磷酸酶的活性(U/L=

参考值范围

20-50 男性:53~128U/L 女性:42~98U/L

60 男性:56~119U/L 女性:53~141U/L

引用的参考值(参考范围)为本方法的期望值,仅供参考。建议各实验室对参考值(参

考范围)进行验证或建立所服务人群的参考值(参考范围)。

检验结果

1.本试剂的线性范围为850U/L。当样本中碱性磷酸酶活性高于850U/L对,应对样

本进行稀释后再进行测定,测定结果计算时乘以稀释倍数。

2.单位换算:碱性磷酸酶U/L×16.67×10-3=碱性磷酸酶μ kat/L

检验方法的局限性

1.测定结果的准确性依赖于对所使用分析仪器校准、测定温度和测定时间的控制。

2.样本中血红蛋白的浓度≤500mg/dL.、胆红素浓度≤340μ mol/L、甘油三酯浓度≤

4mmol/L对测定无干扰。

3.有关可能干扰本测定的药物或物质,请参阅参考文献3。

4.试剂启用后,在28℃避光的条件下可稳定30天。若试剂混浊,或以水为空白

在波长405nm处的吸光度A值大于0.5,则不能使用。

产品性能指标

1.试剂空白吸光度(405nm l cm光径):≤0.50A

2. 线性范围(试剂用量:样本用量=50l):850U/L,线性相关系数(r)0.98

3.准确度:用相对偏差(RE%)表示测定结果的不准确度,相对偏差(RE%)≤±10%

4.精密度:(1)批内精密度:变异系数(CV%)7.5%(2)批间精密度:变异系数(%)

15%

【注意事项】

1、本试剂盒仅供体外诊断使用。

2.试剂中含有防腐剂叠氮钠,可能存在一定的刺激作用,请勿直接接触皮肤、眼

睛。一旦接触,即用大量清水冲洗。请勿吞服。

3.试剂盒的测定结果仅作为各种疾病的临床辅助诊断依据。

【贮存条件及有效期】

2-8℃避光、密封的储存条件下,试剂盒自生产之日起有效期为12个月。

【参考文献】

1.ZilvaJF,Pannall PR.“Plasma Enzymes in Diagnosisin ClinicalChemistry in

Diagnosis  and Treatment. LLoyd London,1979: chap 15:343

2.JFCCmenthod for the measurement or ALP J Clin Chem Clin Biochem 1983:21:731-48.

3.YoungDS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Third Edition 1990: 3:19-25.

4.全国临床检验操作规程

【生产企业】

企业名称:河南蓝环医疗设备有限公司

址:郑州市高新技术产业开发区瑞达路962号楼A456

编:450001

话:(037186553983 传真:(037186553967

【医疗器械生产企业许可证编号】 豫食药监械生产许20110093号(更)

【医疗器械注册证书编号】豫食药监械(准)20142400453

【产品标准编号】YZB/0161-2013

【说明书批准日期及修改日期】2014714




公司介绍

河南蓝环医疗设备有限公司,成立于2012年,位于郑州高新技术产业开发区,是一家致力于仪器设备和体外诊断试剂的研发、生产、销售及服务于一体的高科技企业。

公司现拥有万级和十万级净化车间、医疗设备生产车间、研发实验室和万级的微生物检测培养净化间。

公司引进科学的管理理念和高效的管理模式,全面执行ISO13485国际质量管理体系认证标准、国家医疗器械及体外诊断试剂质量管理要求。公司坚持自主开发、技术创新,拥有多项自主知识产权,产品覆盖生化系列(生化试剂)、微生物培养基(微生物试剂)、分子生物系列及医疗设备系列,广泛应用于医疗行业检测和工业生产检测。

公司拥有专业化科技研发队伍和高素质的市场营销队伍,向客户提供优质高效的产品和服务。

公司自成立以来,以全力推动医疗器械行业发展为己任,不断丰富产品种类,提升产品品质,对技术精益求精,对服务不断优化。公司秉承“先人后事、追求卓越、客户至上、诚信合作”的宗旨,制造安全高效的产品,提供优质的专业化服务,打造值得信赖的品牌

公司愿景:

制造高效安全的优质产品,成为领先的专业化体外诊断试剂企业

核心价值观:

先人后事 追求卓越 客户至上 诚信合作

企业精神:

严谨 进取 协作 创新

公司宗旨:

致力于为用户提供优质的产品和服务,促进体外诊断试剂产业技术的进步,为人类健康服务

文化理念:

诚恳做人、踏实做事、健康生活、快乐工作

联系方式

郑州蓝环医疗设备有限公司

官网:www.lanhuan.com.cn

联系人:申经理

手机:139390 80087

电话:0371-86553967

邮箱:lhylsb@163.com
邮编:450001

地址:郑州市高新技术产业开发区瑞达路96号创业中心2号楼A区3楼



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