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河南蓝环-肌酐(CRE)测定试剂盒(酶法)厂家直销

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详情描述





【产品名称】

通用名称:肌酐(CRE)测定试剂盒(酶法)

英文名称:Creatinine reagent kit

【包装规格】

CRE 1R13×60mLR23×20mL),包装总量:240mL

CRE 2R14×45mLR24×15mL),包装总量:240mL

CRE 3R11×60mLR21×20mL),包装总量:80ml

CRE 4R11×45mLR21×15mL),包装总量:60ml

【预期用途】

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中肌酐(CRE)浓度的体外定量检测,作辅助诊断用。

【原理】

肌酐+H2O肌酐酶 肌酸

肌酸 + H2O 肌酸酶 肌氨酸+尿素

肌氨酸+  O2 肌氨酸氧化酶 甘氨酸+甲醛+H2O2

H2O2 +4-AAP+TOOS 过氧化物酶 醌亚胺色素

式中:TOOS:为N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺;4-AAP:为4-氨基安替比

在上述反应中,醌亚胺色素的生成量与样本中的肌酐浓度成正比,通过在波长546nm

处测定吸光度的变化值,即可测得样本中肌酐的浓度。

【主要组成】

R1: MPOS 缓冲液(50mmol/L)、肌氨酸氧化酶(11KU/L)、抗坏血栓氧化酶(2KU/L)。

R2: 4-氨基安替比林(0.3mmol/L)、过氧化物酶(2KU/L) MPOS缓冲液(50mmol/L)

【适用仪器】

本试剂盒适用于多种不同类型的开放式全自动生化分析仪。建议用户在本试剂盒不同类

型的开放式全自动生化分析仪上进行检测前,根据实验室的实际情况对检验结果进行验

证。本公司备有多种类型的开放式全自动生化分析仪的应用参数供用户索取使用。

【样本要求】

1、样本应空腹8小时后抽取,采血后2小时内分离血清,冷藏于28,24h内测定。

2、样本如不能及时测定,应于-20℃冷冻保存,复溶检测后按医疗废弃物处理。

【检验方法】

1.试剂配制:试剂为液体,可直接用于测定。

2.测定条件:

温度 37 样本用量 8μ L

主波长 546nm 试剂l用量 270 μ L

副波长 700nm 试剂2用量 90 μ L

比色杯光径 1.0 cm             R1+样品温育时间 5min

测定方法 终点法 R1+样品+R2反应时间 5min

3.测定方法:校准品外购

加入物

空白管

校准管

样本管

R1μL

270

270

270

纯化水(μL

8

--

--

准品(μL

--

8

--

样本(μL

--

--

8

混匀,置37反应5min,读取第一点吸光度

R2μL

90

90

90

混匀,转入仪器测试。37孵育5min后读取第二点吸光度,将第二点吸光度减去第一点吸光度,读取各管的吸光度变化ΔA


-

A

A

-

A

4.测定结果的计算:


肌酐浓度(μmol/L)=               (μmol/L)

参考值范围

男性:59~104   μmol/L 女性:45~85μmol/L

建议各实验室对参考值(参考范围)进行验证或建立所服务人群的参考值(参考值范

围)。

检验结果

1.本试剂的线性范围为6000μmol/L。当样本中肌酐浓度高于6000μmol/L时,应对样

本进行稀释后再进行测定,测定结果计算时乘以稀释倍数。

2.单位换算:μmol/L ×11.3=mg/dL

检验方法的局限性

1.测定结果的准确性依赖于对所使用分析仪器校准、测定温度和测定时间的控制。

2.样本中甘油三酯浓度≤1500mg/dL、抗坏血酸浓度≤50 mg/dL、胆红素浓度≤20

mg/dL、血红蛋白浓度≤500mg/dL时,对测定无干扰。

3.试剂启用后,在2-8℃避光的条件下可稳定30天。若试剂混浊,则不能使用。

产品性能指标

1.试剂空白吸光度(546nmlcm光径、37℃):A0.30

2.线性范围:6000μmol/L,线性相关系数(r)0.98

3.准确度:用相对偏差(RE%)表示测定结果的不准确度,相对偏差(RE%)≤±10%

4.精密度:批内精密度:变异系数(CV%)7.5%; 批间精密度:变异系数(%)15%

【注意事项】

1.不同批号的试剂不得混用。

2.试剂中含有防腐剂叠氮钠,可能存在一定的刺激作用,请勿直接接触皮肤、眼睛。

一旦接触,即用大量清水冲洗。请勿吞服。

3.试剂盒的测定结果仅作为各种疾病的临床辅助诊断依据。

【贮存条件及有效期】

2-8℃避光、密封的储存条件下,试剂盒自生产之日起有效期为12个月。

【参考文献】

1.MendelssohnDC, Barrett BJ, Brownscombe LM, Ethier J, Greenberq DE, Kanani SD,

Levin A, Tottelmire EB. Elevated levels ofserum creatinine:recommendations for

management and referral . CMA. 1999 Nov.16;[10]:1237-8

2.CRMcquadeCR, GrieqoJ,Anderson J,PaiAB. Elevated serum creatininelevels

associated with  therapy. Am JHealth Syst Pharm. 2008Jan 15;65(2):138-41

3. M. Ays for creatinine:time for action . Scand J Clin Lab Invest

Suppl.2008;241:84-8

4.PeakeM. Whitinq M. Measurement of serum creatinine-current status and future goals.

Clin Biochem Rev. 2006Nov;27(4):173-84

5.《全国临床检验操作规程》

【生产企业】

企业名称:河南蓝环医疗设备有限公司

址:郑州市高新技术产业开发区瑞达路962号楼A456

编:450001

话:(037186553983 传真:(037186553967

【医疗器械生产企业许可证编号】 豫食药监械生产许20110093号(更)

【医疗器械注册证书编号】豫食药监械(准)20142400450

【产品标准编号】YZB/0158-2013

【说明书批准日期及修改日期】2014714


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